Medizinproduktegesetz

Kronen, Brücken, Inlays:  Praktisch alles, was in einem zahntechnischen Labor hergestellt wird, gilt als Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Richtlinie), sowie des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukte-Verordnung (MPV).

Der Verkehr mit Medizinprodukten ist darin geregelt. Im Blickpunkt stehen deren Sicherheit, Eignung und Leistung, sowie die Gesundheit und der Schutz der Patienten, Anwender und Dritter (s. a. § 1 MPG).

Zahnersatz: Sonderanfertigung gemäß gemäß § 3 Nr. 8 MPG

Zahnersatz ist ein Medizinprodukt in der Form einer Sonderanfertigung gemäß § 3 Nr. 8 MPG, welches üblicherweise der Medizinprodukte-Klasse IIa unterliegt. Der Hersteller hat für die Sonderanfertigungen die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG (Konformitätserklärung) auszustellen. Sonderanfertigungen der Klassen IIa ist bei Abgabe eine Kopie dieser Konformitätserklärung beizufügen, der Patient kann darin entweder durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert werden.

Die Dokumentation erstellt der Hersteller nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG. Zudem trifft er alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation gewährleistet ist.

Aufbewahrungspflichten

 

  • Erklärung und Dokumentation mindestens fünf Jahre
  • im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre

Der Hersteller sichert zu, dass er  - unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmungen - die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auswertet. Er dokumentiert diese und trifft angemessene Vorkehrungen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen (s. § 7 Abs. 5 MPV).